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輝瑞類風濕關節炎口服JAK抑制劑銷量額破億 枸櫞酸託法替布可以治療類風濕關節炎嗎?

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2月10日,根據CDE官方網站,樂普藥業提交了JAK抑制劑枸櫞酸託法替布緩釋片的上市申請,並被接受。值得注意的是,該藥物的原始研究於去年9月獲得批准,並於去年9月在中國生產,由原研輝瑞獨家生產。早在2020年8月,齊魯製藥公司就報告生產了枸櫞酸託法替布緩釋片、後石製藥歐義、上海玄泰製藥、四川科倫製藥、仁福製藥等企業也相繼申報,第一次模仿還有待決定。

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來自輝瑞的Tofacinibitrate(商品名稱:Xeljanz),枸櫞酸託法替布原研,最早在2012年獲得FDA批准,用於治療類風濕性關節炎。其緩釋劑型最早在2016年獲得FDA批准,是第一每天服用一次治療類風濕關節炎的Jak抑制劑。上市後,輝瑞枸櫞酸託法替布銷量穩步上升,2017年突破10億美元,年增長率45%,2020年全球銷量超過24億。

2017年3月,輝瑞枸櫞酸託法替布被批准進入中國,並於2019年被列入國家醫療保險目錄(B類)。次年,全國醫院銷售額增長335%,超過1億元。2021年前三個季度的總金額遠遠超過2020年,同比增長110%。還有很多市場空間需要挖掘。

在國內獲批生產的託法替布劑型包括普通片劑和緩釋片劑。

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託法替代布已成為中國流行的仿製品。2019年9月,正大天青率先批准生產枸櫞酸託法替代布片,成為該品種的第一個仿製品+第一個評論。隨後,齊魯藥業也成功獲得批准;2020年,科倫藥業、揚子江藥業、正大天青藥業、仙生藥業等企業先後獲准生產和銷售該品種。2021年,北特藥業、石藥歐意藥業等多家企業獲得密集批准。截至撰寫日期,已有15家國內製藥企業獲准生產檸檬酸託法替代布片。山東魯努、福安藥業等10多家企業提交了上市申請。

2021年9月,枸櫞酸託法替布緩釋片經NMPA批准上市,原研輝瑞獨家生產銷售。目前還沒有批准仿製藥,但齊魯製藥(首次申報)、石藥歐意製藥、上海宣泰製藥、四川科倫製藥、宜昌人福製藥、樂普製藥等均已報生產3/4類新註冊。蘇州科瑞斯製藥和康宏製藥開展並公佈了BE實驗。

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