最近，英國媒體透露，瑞士製藥巨頭羅氏製藥公司隱瞞了1.5萬例致死和6.英國監管部門對5萬份不良反應報告進行了緊急調查，涉及8種藥物。其中，阿瓦斯汀、赫賽汀、特羅凱、美羅華和派羅欣在中國得到了廣泛的應用，尤其是赫賽汀和美羅華，在中國已經銷售了10多年，也是最暢銷的抗癌藥物。
在迴應採訪時，羅氏表示，媒體報道中提到的1.5萬起未經安全評估的不良反應僅限於美國患者支持項目。該事件是美國患者支持項目中未及時報告的不良事件，並遺漏。
"基於目前的評估，羅氏公司對羅氏產品的安全沒有影響，並將積極配合政府部門進行相應的詢問和調查。"公司聲明說。
7月10日，致電國家藥監局，該局表示已注意到了羅氏被歐洲藥品監管部門緊急調查的情況，但是目前還沒有對此事的任何說法。
據瞭解，在我國現行的《藥品不良反應管理辦法》中，沒有規定企業應當賠償受害者，因此我國仍缺乏藥品不良反應的相關賠償機制。藥品不良反應的解決方案早已引起了有關部門的關注。一些專家認爲，建立藥物不良反應的救濟機制比補償機制更合理。
羅氏5抗癌藥未下架
日前走訪廣州多家連鎖藥房，發現羅氏抗癌藥在普通藥房並不常見，只有少數藥店在銷售。
此外，羅氏抗癌藥物的使用昨天作爲患者登記。中山大學附屬腫瘤醫院消化道腫瘤主治醫師夏毅表示，阿瓦斯汀是胃腸癌的常用藥物。如果長期使用，會出現高血壓、蛋白尿等不良反應。然而，出血和穿孔的可能性很小，死亡在他們的醫院從未發生過。
對於羅氏抗癌藥物的使用結果，羅氏藥物非常容易使用，但它們非常昂貴，普通人買不起。例如，阿瓦斯汀一次使用5000多元，通常需要2元.三，兩週用一次，一年花十幾萬。
廣州百濟新特藥店的銷售人員告訴我，羅氏藥物通常在廣州定點銷售，任何藥物都有不良反應，更不用說化療藥物了，但她說她從未聽說過死亡的極端情況。銷售人員還說，她也聽說了羅氏藥物不良反應的消息，但他們的商店仍在正常銷售。當他打電話給藥房的藥物顧問時，顧問還說，"藥品監督管理局的文件尚未正式發佈，我們仍在正常銷售。"
國內或存在不良反應
據相關媒體報道，這次曝光的8萬份報告是羅氏製藥在美國市場銷售藥品時收集的，沒有評估是否應作爲疑似不良反應向歐洲藥品監管部門報告。8萬份報告中有1萬份.5萬份是病人死亡的報告，但目前尚不清楚死亡案件是否與藥物有因果關係。在歐盟食品藥品監督管理局的官方網站上，有通知稱，歐洲食品藥品監督管理局正在與歐洲各國食品藥品監督管理局合作，調查羅氏藥品安全報告機制的不足，但沒有證據表明這些藥物會對患者產生不良反應。現階段，沒有證據表明患者和醫生需要採取任何措施。
醫藥營銷專家楊昌順則表示，羅氏此次涉及藥品大部分是通過醫院醫生處方銷售爲主，有可能放在院外藥房。如果藥品在國外有副作用，國內一樣會有。
我國沒有相關償標準
早在兩年前，上海就曝光了眼科患者使用阿瓦斯汀後的不良反應，最嚴重的甚至是"短暫性失明"。然而，由於該藥物具有良好的臨牀療效，醫生在徵得患者同意後繼續使用。
"製藥公司通常通知醫生和患者在使用藥物過程中可能存在的風險，但如果不良反應過大，必須重新評估藥物的安全性，大到不可接受，必須取消藥品批准，不得生產和銷售。"醫學營銷專家楊昌順說。
據瞭解，對於此類事件，國外的處理方法基本上是對製藥公司處以大額罰款，製藥公司也會對不良反應患者給予大額賠償。
藥物不良反應管理辦法在中國2004年出版，沒有規定 "藥品企業應當賠償不良反應的受害者"。這意味着中國沒有規定要求製藥公司賠償不良反應的受害者。
國家食品藥品監督管理局藥品評價中心專家孫忠實公開告訴媒體，我們還沒有制定"藥物不良反應"相關賠償標準，"以往國內一旦出現藥物不良反應事件，大多數情況都是醫院、藥企、患者在相關部門的協調下，自行決定一個賠償金額，私下處理了之。這就反映出中國在醫藥管理方面存在的弊端"。
"不良反應和醫療事故是不同的概念，每種藥物（使用後）都可能有不良反應；醫療事故是可以避免的。因此，企業應積極處理不良反應，但不必賠償；定義責任後，必須賠償醫療事故。"楊昌順表示。
據瞭解，我國不良反應報告機制主要有三種：一是醫院檢查疑似不良反應，確定不良反應後逐級報中央藥品監督管理部門；二是藥品企業嚴格檢測藥品不良反應，發現可按規定報告；三是醫療機構嚴格檢測藥品不良反應。
羅氏中國公關部門在迴應採訪時表示，羅氏有專門的部門處理不良反應事件，"在發生不良反應時，公司按照中國有關法律法規收集並向政府機構報告。"但公司沒有迴應更具體的細節。
