4月14日，加入這一重磅炸彈品種仿製藥競爭的國內第四家企業——華東醫藥推出PAPR抑制劑奧拉帕利BE試驗。
去年10月，齊魯製藥公司首次提交了奧拉帕利仿製藥的上市申請，並正式啓動了該領域的競爭。目前，齊魯已經有兩家公司提交了上市申請，兩家公司啓動了臨牀試驗，另外八家公司獲得了臨牀批准。
2020年售價23.48億美元的重磅炸彈藥物
奧拉帕利是由阿斯利康開發的，是世界上第一個獲得批准並上市的PARP抑制劑。2014年，奧拉帕利首次獲得FDA批准上市，爲晚期卵巢癌患者進行BRCA突變。自那時以來，它的適應症不斷擴大，卵巢癌在2017年得到了維持治療的批准；2018年，奧拉帕利被批准爲BRCA突變轉移性乳腺癌；2020年5月，它獲得了兩種適應症，包括一種貝伐珠單抗聯合療法和前列腺癌去勢抗性適應症。
奧拉帕利是當之無愧的重彈。自獲得批准以來，其銷售額繼續飆升，類似產品的連續上市未能動搖其國王的趨勢。根據企業年報，2021年全球銷售額達到23.48億美元，同比增長30%。奧拉帕利的總收入達到27.48億美元，這是一個具有里程碑意義的合作銷售收入。
在中國，奧拉帕利最初於2018年8月獲得批准，並獲得了多種適應症，包括維持性卵巢癌敏感的維持治療、晚期卵巢癌晚期維持治療BRCA突變的治療、BRCA突變的轉移性去勢前列腺癌單一藥物治療，以及新激素藥物治療後的疾病進展。
2019年，奧拉帕利通過談判降低了61.8%的價格，並進入了醫療保險B類別目錄。2020年，由於新適應症獲得批准，奧拉帕利再次參加了醫療保險談判，並降低了39.64%的價格，在醫療保險支付範圍內擴大了新的適應症。最新的醫療保險支付價格爲102元/150毫克/片。不幸的是，在2021年的最新醫療保險談判中，奧拉帕利未能成功將抗性前列腺癌（MCRPC）的趨勢納入醫療保險支付範圍。
在阿斯利康2021年度報告中，該公司還明確指出，奧拉帕利在新興市場的年銷售額顯著增加（+41%）。這一增長主要得益於這種藥物在3月份治療BRCA突變卵巢癌的第一線適應症，這種藥物被納入2021年中國新醫療保險目錄，帶來了需求增長。
國內仿製藥企業佈局已經有12家
根據CDE專利登記平臺，奧拉帕利化合物專利於2024年3月到期，製劑專利於2020年10月到期，用途專利於2024年11月到期。然而，早在2015年，國內企業就開始佈局奧拉帕利仿製藥，截至目前，已有12家企業開發。
根據Insight數據庫，齊魯製藥在三項專利聲明中首次開啓了上市申報，即承諾在專利到期前不上市。宣泰製藥是國內第二家上市公司，也提交了三項專利聲明，沒有挑戰阿斯利康的藥品專利。這意味着奧拉帕利的仿製藥不會很快進入市場，阿斯利康可以繼續在中國PARP抑制劑市場佔據領先地位。
此外，除華東醫藥外，科倫製藥還啓動了奧拉帕利的BE試驗，韓森、石藥集團、正大天晴等8家企業尚未註冊開展BE試驗。
