樂普（北京）醫療器械股份有限公司（以下簡稱：“公司”或“樂普醫療”）全資子公司樂普藥業股份有限公司（以下簡稱“樂普藥業”）收到國家藥品監督管理局覈准簽發的關於“硫酸氫氯吡格雷片”的《藥品補充申請批件》，該藥品75mg和25mg規格均通過了仿製藥質量和療效一致性評價。到目前爲止，樂普醫療的兩個核心產品硫酸氫氯吡格雷片和阿託伐他汀鈣片均通過了一致性評價！
以下是關於帥泰®帥信®的產品介紹
僅供醫藥專業人士參考，詳細處方資料請查看說明書。
[通用名]
硫酸氫氯吡格雷片
[成
份]
主要成分是硫酸氫氯吡格雷
[規格]
25mg、75mg/片
[適應症]
用於以下患者，預防動脈粥樣硬化血栓形成事件：急性冠脈綜合徵的患者、近期心肌梗死患者（從幾天到小於35天）、近期缺血性卒中患者（從7天到小於6個月）或確診外周動脈性疾病的患者。
[用法用量]
對於成人和老年人，推薦劑量爲75mg每日一次，與或不與食物同服。詳細的用法用量請參考說明書。
[禁忌]
1.對活性物質或本品任一成分過敏；
2.嚴重肝臟損害；
3.活動性病理性出血，如消化性潰瘍或顱內出血。
[生產企業]
樂普藥業股份有限公司
[審批結果]
經審查，本品通過仿製藥質量和療效一致性評價
樂普醫療帥信、帥泰硫酸氫氯吡格雷片通過一致性評價
硫酸氫氯吡格雷片是心血管疾病治療領域市場容量超百億的抗血栓用藥，目前國內市場主要參與競爭的企業包括原研廠家賽諾菲和國內企業信立泰。本次樂普醫療硫酸氫氯吡格雷片帥信（75mg）、帥泰（25mg）同時通過一致性評價，公司將積極發揮企業已建立的營銷模式，爲廣大醫療機構和藥店提供優質優價的醫療產品，爲更多患者提供服務。
通過一致性評價，意味着仿製藥質量和療效與原研藥一致
樂普醫療的帥泰、帥信硫酸氫氯吡格雷片通過一致性評價，代表其等效於原研藥波立維有了嚴謹的科學證據，在市場良好的反饋基礎上，更加堅實的證明帥泰、帥信硫酸氫氯吡格雷片無論從產品質量上還是臨牀療效上，完全可以替代原研藥波立維，爲廣大患者提供質量優異、價格合理的產品，並且爲國家醫保支付減輕負擔。
國家衛生健康委員會體制改革司監察專員賴詩卿曾提到：「我們要旗幟鮮明提出來，仿製的目的就是爲了替代，仿製藥替代既是國際規則和慣例，也是國辦發（2018）20號文的要求」。
樂普藥品一致性評價通過情況
硫酸氫氯吡格雷片是樂普醫療第二個通過一致性評價的品種，另一核心品種阿託伐他汀鈣片已於2018年7月通過，此外公司還有纈沙坦、苯磺酸氨氯地平片等多個品種一致性評價均按照原計劃正常推進中，進展順利。
公司簡介
樂普（北京）醫療器械股份有限公司（簡稱“樂普醫療”）創立於1999年，2009年在深交所創業板上市，股票代碼：300003。目前，公司已發展爲業務範圍覆蓋醫療器械、藥品、醫療服務和新型醫療業態四位一體的心血管醫療平臺型企業，在心血管支架、心臟起搏器、心臟封堵器、IVD、心血管藥物及醫療人工智能等領域取得了優異的成績。在此基礎上，樂普醫療還積極探索佈局腫瘤預防、治療及康復管理領域，將着力建設成爲覆蓋全生命週期的“心血管病全生態+抗腫瘤大健康”國際化平臺企業。
樂普藥品作爲樂普醫療的戰略板塊之一，產品覆蓋心血管領域及非心血管領域，品種由抗血栓、降血脂、治心衰、降血壓、延伸到降血糖、抗微生物、鎮痛等領域。核心產品包括帥泰（硫酸氫氯吡格雷片）、優力平（阿託伐他汀鈣片）、海合天欣（左西孟旦注射液）、遠斯坦（氯沙坦鉀氫氯噻嗪片）、帥能（複方甘草酸苷片）、帥同舒／洛迪特（注射用頭孢哌酮鈉他唑巴坦鈉）、帥安（氨酚曲馬多片）、蘇榕（尼美舒利分散片）、恆久遠（維酶素片/鹽酸倍他司汀片）等。此外，作爲在糖尿病慢病管理的重要佈局，技術領先的胰島素無針注射器將與胰島素注射液聯合使用，協同智能血糖監測和口服制劑的推廣，共同打造特色鮮明的治療糖尿病全線產品。
