近日，foamix公司宣佈，已向美國食品和藥物管理局（FDA）提交了一份新藥申請（NDA），申請批准FMX103（1.5%米諾環素泡沫）用於治療18歲及以上患者的中度至重度丘疹膿皰性酒渣鼻（PPR）。
酒渣鼻是一種慢性皮膚病，可引起鼻子、臉頰、下巴和前額上的炎症性病變（丘疹和膿皰），可能會對患者造成社會心理負擔，如尷尬、焦慮和低自尊，從而不利地影響生活質量。酒渣鼻最常見於30-50歲的成年人。在美國，該病影響超過1600萬人。目前還沒有治癒酒渣鼻的方法。輕度丘疹型酒渣鼻用局部抗菌藥物(甲硝唑、克林黴素和伊維菌素)、壬二酸或維甲酸治療，而中度至重度酒渣鼻的主要治療藥物是系統性抗生素，如米諾環素和多西環素。
FMX103是採用Foamix公司專有的泡沫技術開發的一款局部外用米諾環素泡沫製劑，在臨牀研究中可顯著減少中度至重度丘疹膿皰性酒渣鼻患者的炎性病變。如果獲批，將成爲首個可用於治療酒渣鼻的局部外用米諾環素產品。
Foamix公司首席執行官DavidDomzalski表示：“對於丘疹膿皰性酒渣鼻患者來說，找到能夠有效緩解症狀並在皮膚上得到良好耐受的療法是一項挑戰。基於去年11月公佈的令人印象深刻的III期FMX103研究的頂線結果，我們很高興能夠提前實現這一NDA提交里程碑。”
FMX103NDA的提交，基於先前已完成的2項III期臨牀試驗（FX2016-11和FX2016-12）的數據。在這些試驗中，治療中度至重度丘疹膿皰性酒渣鼻（PPR）時，FMX103達到了共同主要終點，顯示炎性病變計數和調查員整體評價（IGA）的治療成功率在統計學上有顯著改善。在這2項試驗中，以及在長期安全擴展試驗FX106-13中，FMX103的安全性特徵在整個臨牀開發項目中被證明普遍有利和一致，耐受性良好，總體安全性良好，患者滿意度高。NDA中還包括了有關化學制造和控制的信息，以及非臨牀毒理學研究的數據。
Foamix公司首席科學官、醫學博士rt表示：“我們開發FMX103的目標是爲患者提供一種有效、耐受性良好、方便使用的泡沫配方局部療法。此次提交的FMX103是Foampix公司在過去8個月內提交的第二份NDA，強調了我們在皮膚科後期投資組合的潛力，以及我們研發和監管團隊強大的執行能力。”
