4月15日，國家食品藥品監督管理局批准了舒更葡糖鈉仿製藥的上市申請，這意味着這款價值15億美元的重磅產品終於迎來了國內首款仿製藥。
中國每年大約有2000萬名患者接受全身麻醉手術。患者通常需要鎮靜劑、鎮痛劑、肌肉鬆弛劑和其他三種藥物來協調術前麻醉、術中睡眠和術後覺醒，並及時扭轉患者的功能狀態。
常規誘導麻醉期間的氣管插管劑是一種常規誘導麻醉期間的氣管插管，以及手術期間骨骼肌鬆弛的一種常見的麻醉輔助藥物。然而，手術後，有必要迅速扭轉患者的肌肉鬆弛狀態，恢復獨立的呼吸和肌肉功能，以避免嚴重的缺氧、上呼吸道阻塞和其他併發症，術後康復。此時，有必要使用藥物快速扭轉溴銨肌鬆弛的功能。
舒更葡萄糖鈉是世界上第一個上市的選擇性肌肉鬆弛拮抗劑，用於扭轉神經肌肉阻滯劑。在臨牀麻醉中，它可以幫助全身麻醉患者準確、快速地扭轉深度和中度肌肉鬆弛的狀態，促進患者恢復獨立的呼吸和身體活動，並幫助改善術後病人的迴歸。舒更葡萄糖鈉在其γ環膏精華的分子結構中發揮了這一作用，可與葡萄溴銨形成複合物，降低血液中的藥物濃度，從而扭轉葡萄溴銨的神經肌肉阻滯作用。
舒更葡糖鈉結構式。
舒更葡萄糖鈉由2008年9月在歐盟上市的默沙東開發，2015年12月在美國上市，2017年4月通過優先審查程序在中國上市（商品名：布瑞亭）。根據財務報告，2021年全球銷售額高達15.32億美元。
作爲一種重量級的產品，它自然成爲國內企業的模仿對象。根據製藥魔方Pharmago數據庫，中國有多達25家國內製造商提交了一致性評估申請。包括揚子江、南京天清、科倫、齊魯、恆瑞等主要製藥企業。然而，恆瑞、南京建友、上海匯輪和乳源東陽光收到了NMPA拒絕批准通知。
據說，舒更葡萄糖鈉注射仿製藥長期未獲批准的原因是原料藥（API）和製劑的共同批准結果爲I，即原料/輔料/包裝材料未經與製劑的共同批准。一方面，舒更葡萄糖鈉是一種多手性化合物，分子結構中有8個糖環，每個糖環中有5個手性中心，這使得整個合成過程更加困難。另一方面，舒更葡萄糖鈉是一種多糖化合物，有許多反應點和複雜的反應過程。在獲得質量合格的中間體和質量合格的API之前，需要嚴格控制反應條件和後處理條件。
這一次，揚子江舒更葡糖鈉獲批後，原料藥的狀態也應該相應地變爲A。
