百濟神州宣佈替雷利珠單抗(中文商品名:百澤安)，全球3期臨牀試驗RATIONALE301研究，達到了肝細胞癌治療的主要終點。與索拉非尼相比，替雷利珠單抗顯示在總生存期(OS)非劣效性與以往研究一致，未報告新的安全警告。該研究包括......

2022年8月25日，北京時間君實生物宣佈，該公司與微境生物共同開發XpO1抑制劑WJ01024片(項目代碼:JS110)獲得美國食品藥品監督管理局臨牀試驗申請(FDA)批准。到目前爲止，已有7種創新藥物被批准在美國進行臨牀試驗。XpO介導......

3月25日，方盛製藥發佈公告稱，公司近日收到國家藥監局覈准簽發的小兒荊杏止咳顆粒的《藥物臨牀試驗補充申請批准通知書》，同意進行成人急性氣管-支氣管炎（風寒化熱證）的臨牀試驗。小兒荊杏止咳顆粒爲公司自主研發的中藥創新......

中醫是中國的精髓，山西是中醫藥資源的主要省份，特別是中藥的質量和數量在全國名列前茅。中藥對土壤、氣候、陽光和水的要求是必不可少的。自宋朝以來，山西建立了一箇中醫藥廳。到清朝，隨着中醫藥的繁榮，越來越多的老字號藥......

開拓藥業宣佈，自主研發的新型靶向雄激素受體(AR)嵌合體的蛋白質降解(pROTAC)化合物GT2022年8月8日，20029年治療雄激素性脫髮和痤瘡的中國I期臨牀試驗全部92名受試者入組給藥。GT20029基於pROTAC技術開發是世界上第一個......

箕星藥業宣佈治療症狀性梗阻性肥厚心肌病(oHCM)的aficamten(CK-3773274片)3期臨牀試驗的中國隊列，已於近日在首都醫科大學附屬北京安貞醫院完成首例患者入組。該試驗目前在全國16家醫院開展，旨在評估aficamten治療oHCM......

8月22日，諾和諾德公佈了雙重作用機制複方CagriSema的II期臨牀試驗的主要結果，即CagriSema有效降糖減肥。CagriSema由GLP-(胰高血糖素樣肽-1)受體激動劑司美格魯肽和長期胰澱素相似物Cagrilintide皮下給藥可實現每週一次......

4月20日，CDE官網顯示，第一三共HER3ADC新藥U3-1402新提交臨牀試驗申請。2021年5月，該藥首次在中國申報臨牀，2021年11月啓動了臨牀試驗申請。II期臨牀，針對EGFR突變NSCLC。U3-1402項目詳情HER3是HER酪氨酸激酶家族的成員之一......

2月28日，步長製藥發佈公告稱，公司全資子公司山東丹紅近日收到國家藥品監督管理局覈准簽發的關於BC0306膠囊的《藥物臨牀試驗批准通知書》。BC0306膠囊主要用於治療非酒精性脂肪肝炎疾病，目前國內外無同靶點上市藥物。*聲......

開拓藥業宣佈，自主研發的新型靶向雄激素受體(AR)嵌合體的蛋白質降解(pROTAC)化合物GT20029，治療雄激素性脫髮和痤瘡的中國I期臨牀試驗，92名受試者全部入組給藥。GT20029基於pROTAC技術開發是世界上第一個進入臨牀階段的......

新冠肺炎流行以來，新冠肺炎疫苗和藥物開發進展備受矚目。最近，中國首個新冠滅活疫苗進入臨牀試驗階段，研究者爲河南省疾病預防控制中心，32名志願者進入第一階段臨牀試驗。那麼，既然我國已經接種了疫苗，新冠疫苗離全國人民接......

歌禮制藥有限公司宣佈已向美國食品藥品監督管理局(FDA)遞交針對猴痘病毒聚合酶的口服抑制劑候選藥物ASC10的新藥臨牀試驗(IND)申請。ASC10是一款口服且廣譜抗病毒的雙前藥，同單前藥莫努匹韋(molnupiravir)相比具有新的......

美國Transkaryotic公司最近發表了該公司對血友病a進行因子基因治療的臨牀I期試驗結果。研究咳嗽崩潰用基因工程方法處理患者細胞，作爲載體將凝血的基因轉移到患者體內，發現該治療對患者具有良好的安全性和耐久性。該試......

日前，輝瑞宣佈，COVID-19口服抗病毒藥物paxlovid的2/3臨牀試驗已在6-17歲兒童中啓動。該試驗將評估paxlovid對有COVID-19症狀的兒童的安全性和有效性，確診感染但未住院且有嚴重疾病風險。根據18歲以上人羣的臨牀試驗數據，P......

藥物臨牀試驗依靠大量數據和研究結果，確定藥物的可行性效果，最終應用於臨牀。臨牀試驗可以說是抗腫瘤藥物，也是所有新藥開發和上市過程中不可或缺的一環。任何藥物都需要通過臨牀試驗，可以驗證藥物合適的劑量、療效，以及適......

治療終點強調整體存活率、患者報告結果、無疾病存活、目標應答率、完全應答、未惡化存活及惡化時間。FDA通過公衆座談會及與腫瘤藥諮詢委員會討論，制定了癌症終點指南。該指南僅針對治療現有癌症的藥物，沒有對預防及降......

4月1日，恆瑞醫藥發佈公告稱，其子公司山東盛迪醫藥收到國家藥監局覈准簽發關於HRX0701片的《藥物臨牀試驗批准通知書》，同意批准HRX0701片（Ⅰ）（50/850mg規格）、HRX0701片（Ⅱ）（50/1000mg規格）進行人體生物等效性試驗和食物影響研究......

【香雪製藥：TCR-T新藥研發項目在美獲藥物臨牀試驗許可】香雪製藥9月23日晚公告,公司近日接到通知,美國食品和藥物管理局（FDA）批准了TCRT-ESO-A2的新藥臨牀試驗申請（IND）,該新藥可以進入臨牀試驗。公司表示,TCR-T細胞治療技......

臨牀試驗藥物有一定的風險，患者需謹慎使用藥物。臨牀試驗藥物一般是指在人體進行藥物系統性研究，從而證實或發現試驗藥物的臨牀藥理、藥效方面的作用、不良反應、代謝、排泄，通過實驗從而確定藥物的安全性和有效性。由於......

3月1日，恆瑞醫藥發佈企業公告稱，其子公司廣東恆瑞醫藥、成都盛迪醫藥收到國家藥品監督管理局覈准簽發關於HRS-2261片的《藥物臨牀試驗批准通知書》，將於近期開展臨牀試驗。HRS-2261片擬用於治療慢性咳嗽。經查詢，目前國內......