「醫藥速讀社」君實PD-1治療SCLC獲FDA孤兒藥資格認定

來源：孃親百科谷閱讀: 7.67K 次

小中大

字號：

用手機掃描二維碼在手機上繼續觀看

手機查看

【2022年4月14日/醫藥資訊一覽】Moderna任命Jorge Gomez爲首席財務官；王熙博士將於5月2日加入美敦力擔任中國研發副總裁；周新華辭任嘉和生物執行董事、總裁職務……每日新鮮藥聞醫訊，速讀社與您共同關注！

政策簡報

河北啓動新冠試劑及耗材調價

14日，河北省醫用藥品器械集中採購中心發佈《關於做好新型冠狀病毒相關檢測試劑及配套耗材價格聯動工作的通知》，要求相關企業在2022年4月19日17時前完成價格申報。據河北價格聯動通知，本次聯動產品範圍包括新冠核酸檢測試劑盒、新冠抗體檢測試劑盒、核酸提取試劑（純化試劑）、一次性病毒採樣管。掛網指導價分別爲：檢測試劑6.8元/人份、提取試劑3.3元/人份、採樣管（含拭子）2.3元/人份，該指導價與此前北京新冠試劑及耗材限價掛網要求一致。（河北省醫用藥品器械集中採購中心）

北京輔助生殖納入醫保工作暫緩執行

據人民網“領導留言板”13日消息，針對網民關於“北京輔助生殖納入醫保3月26日落地實施，去醫院問了，說沒這個政策”的留言，微博賬號@北京12345 於13日回覆稱，北京市輔助生殖技術服務項目納入醫保支付範圍工作暫緩執行。目前，國家醫保局正在對相關政策進行統籌研究，我市將嚴格按照國家規定執行。（人民網）

產經觀察

和鉑醫藥任命Humphrey Gardner醫生爲首席醫學官

14日，和鉑醫藥宣佈，任命Humphrey Gardner醫生爲公司首席醫學官，負責領導公司產品的全球臨牀開發，包括管線戰略、臨牀項目規劃與運營，及產品註冊等。在加入和鉑醫藥前，Humphrey Gardner曾任Silicon Therapeutics首席醫學官，Evelo Biosciences腫瘤業務主管，同時曾在諾華、阿斯利康及渤健擔任重要領導職務。（醫藥魔方）

Moderna任命Jorge Gomez爲首席財務官

13日，Moderna宣佈任命Jorge Gomez爲公司新任首席財務官，5月9日正式生效，向首席執行官Stéphane Bancel彙報。據悉，Gomez是在公司現任首席財務官David Meline退休之後正式開始任職。在加入Moderna之前，Gomez於2019年8月擔任登士柏西諾德執行副總裁兼首席財務官、在通用汽車公司擔任財務和業務領導職務等。（新浪醫藥新聞）

王熙博士將於5月2日加入美敦力擔任中國研發副總裁

12日，美敦力內部郵件宣佈，王熙博士將於5月2日加入美敦力，擔任中國研發副總裁，直接向美敦力高級副總裁、大中華區總裁Alex Gu彙報。同時，他也將加入大中華區執行委員會，並作爲上海研發中心代表加入美敦力全球研發委員會。2021年9月，前美敦力大中華區研發副總裁彭揚決定尋求外部機會。此後，美敦力一邊啓動內外部人才評估尋找繼任者；一邊在過渡期間，由大中華區商業賦能與數字化市場拓展副總裁Noah Friedman暫代大中華區研發職責。(MedTalent醫人才)

周新華辭任嘉和生物執行董事、總裁職務

14日，嘉和生物發佈公告稱，因投放更多時間於其他事務上，周新華決定提呈辭任執行董事，自2022年4月15日起生效。周新華同時辭任集團總裁職位。（企業公告）

高達1.1億美元！箕星藥業獲得兩款老花眼藥物大中華區權益

13日，LENZ Therapeutics和箕星藥業宣佈，雙方已就前者開發的針對老視治療的藥物LNZ100和LNZ101簽訂一項在大中華區開發和商業化的獨家許可協議。根據協議，LENZ公司將獲得高達1.1億美元的預付款和里程碑付款，以及基於未來淨銷售額的特許權使用費。（藥明康德）

上交所：終止派格生物科創板IPO審覈

13日，上交所網站顯示，因發行人撤回發行上市申請或者保薦人撤銷保薦，上交所決定終止對派格生物醫藥（蘇州）股份有限公司首次公開發行股票並在科創板上市的審覈。資料顯示，上交所於2021年8月受理派格生物的科創板IPO申請。（新浪醫藥新聞）

明德生物：2021年度淨利潤約14.13億元，同比增加201.37%

13日，明德生物發佈2021年度業績快報，營業收入約28.3億元，同比增加195.05%；歸屬於上市公司股東的淨利潤約14.13億元，同比增加201.37%；基本每股收益14.79元，同比增加196.39%，主要原因爲：受疫情影響，公司新冠核酸檢測試劑和新冠抗原檢測試劑收入大幅增長，隨之帶來相應利潤的同步增長。此外，明德生物發佈公告稱，預計一季度淨利13.5億元-14.5億元，同比增長295.61%-324.91%。（企業公告）

康泰生物：預計一季度淨利同比增長893.93%-1092.72%

13日，康泰生物發佈公告稱，預計一季度盈利2.5億元-3億元，同比增長893.93%-1092.72%。2022年一季度公司主要產品四聯苗銷售收入較上年同期增長約231.35%，乙肝疫苗銷售收入較上年同期增長約33.24%；此外，較上年同期相比，公司新增銷售產品13價肺炎球菌多糖結合疫苗，致使公司淨利潤較去年同期實現較大幅度增長。（企業公告）

國新健康發佈2021年度業績快報淨虧1.758億元

13日，國新健康披露2021年度業績快報，該公司2021年度實現營業總收入2.53億元，同比增長21.77%。歸屬於上市公司股東的淨虧損1.76億元，虧損同比收窄27.53%。扣除非經常性損益後的歸屬於上市公司股東的淨虧損1.89億元，虧損同比收窄21.60%。同日，國新健康發佈2022年第一季度業績預告，預計業績虧損，報告期內歸屬於上市公司股東的淨利潤虧損約4,940萬元，上年同期虧損5,626萬元，同比虧損減少；基本每股收益虧損約0.0545元/股。（企業公告）

藥聞醫訊

完全緩解率89%！溶瘤病毒/Keytruda組合2期臨牀結果積極

14日，CG Oncology宣佈，該公司的溶瘤病毒療法CG0070與默沙東的抗PD-1抗體Keytruda聯用，在治療非肌層浸潤性膀胱癌的2期臨牀試驗中獲得積極中期結果。這些患者對卡介苗治療沒有應答。中期結果顯示，接受治療3個月後，在18名可評估療效的患者中，組合療法達到89%的完全緩解率。（藥明康德）

治療非小細胞肺癌！ROS1/NTRK抑制劑註冊性臨牀試驗最新結果發佈

日前，Turning Point Therapeutics公佈了其精準療法repotrectinib，治療ROS1陽性晚期非小細胞肺癌的註冊性臨牀試驗TRIDENT-1的最新結果。試驗結果顯示，在酪氨酸激酶抑制劑（TKI）初治的ROS1陽性NSCLC患者隊列（n=71）中，確認完全緩解率（cORR）爲79%，4例患者（6%）達到完全緩解（CR），52例患者（73%）達到部分緩解（PR）。在中位隨訪時間爲接近10個月時，估計12個月時的持續緩解率和無進展生存率分別爲85%和82%。（藥明康德）

諾華canakinumab治療NSCLC三期試驗宣告失敗

近日，諾華在美國AACR年會上發佈的CANOPY-1三期試驗最新數據顯示，在新診斷的轉移性非小細胞肺癌患者中，canakinumab單抗聯合默沙東Keytruda可將患者死亡風險降低13%，疾病進展或死亡風險降低17%。然而，這些改善並沒有統計學意義，此次試驗也是炎症性疾病藥物canakinumab在NSCLC患者試驗中的第二次失敗。（新浪醫藥新聞）

君實生物特瑞普利單抗治療小細胞肺癌獲FDA孤兒藥資格認定

13日，君實生物抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗用於治療小細胞肺癌獲得FDA授予的孤兒藥資格認定，這是特瑞普利單抗獲得的第五項孤兒藥資格認定。（新浪醫藥新聞）

信達IBI310納入突破性治療品種聯合信迪利單抗治療宮頸癌

14日，信達生物宣佈IBI310已被CDE納入突破性治療藥物品種，擬定適應症爲與信迪利單抗聯合用於復發或轉移性晚期宮頸癌患者的治療。(新浪醫藥新聞）

綠葉製藥阿爾茨海默病療法在中國申報上市

12日，綠葉製藥宣佈，CDE已受理利斯的明透皮貼劑（一週兩次，LY03013）的上市申請，用於治療輕、中度阿爾茨海默病的症狀。（藥明康德）

苑東生物鹽酸帕洛諾司瓊注射液獲得藥品註冊證書

14日，苑東生物發佈公告稱，公司於近日收到NMPA覈准簽發的鹽酸帕洛諾司瓊注射液的《藥品註冊證書》。鹽酸帕洛諾司瓊注射液主要成分爲鹽酸帕洛諾司瓊，適用於預防成人術後24小時內噁心嘔吐。（企業公告）

恆瑞醫藥釓特酸葡胺注射液獲得美國FDA批准文號

14日，恆瑞醫藥發佈公告稱，恆瑞醫藥向美國FDA申報的釓特酸葡胺注射液簡略新藥申請已獲得批准。釓特酸葡胺注射液是基於釓的靜脈注射造影劑，用於成人和兒童（包括新生兒）大腦（顱內）、脊柱和相關組織的核磁共振成像，以檢查血腦屏障損傷和血管異常。（企業公告）

海思科創新藥HSK29116美國臨牀試驗申請獲得許可

14日，海思科發佈公告稱，公司海思科向美國FDA提交的HSK29116新藥臨牀試驗申請於近日獲得FDA許可。HSK29116是海思科自主研發的靶向BTK的口服PROTAC小分子抗腫瘤藥物，用於治療復發難治B細胞淋巴瘤，是國內首款、全球第二款進入臨牀研究的BTK-PROTAC藥物。（企業公告）